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解读:2015版《中国药典》七大变化清单
2015-5-5

     近日,国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》(以下简称2015版药典)编制工作已进入后期阶段。按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进。

  从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。

  七大变化提升总体水平

  张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:

  一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。

  二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

  三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

  四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。

  五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。

  六是安全性控制项目大幅提升。

  中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

  化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

  生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

  七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

  药品标准形成机制待探索

  药典修订是药品领域提升总体水平的关键基础,张伟指出,当前药典还需面对一些现实问题。首先是药品标准整体水平偏低。目前,我国部颁或局颁标准有13000多个,占到76%(药品的局颁标准、部颁标准、药典三者都属于国家标准)。这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题,标准老化问题较为突出。

  其次,药品标准淘汰机制尚不健全。药品及其标准“只生不死”,迫切需要建立科学规范的药品及其标准淘汰机制。

  第三,企业提高药品标准的能力和内在动力不足。

  第四,我国未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台,因此难以准确统计我国药品标准数量,致使标准总体底数不清;难以对现有药品标准进行比较分析,致使标准整体水平不明;难以查询最新标准,致使执行容易出错。

  最后,由于未建立统一的药品标准电子数据词典,信息共享没有基础。

  张伟认为,解决这些问题一是要继续推进国家药品标准提高行动计划的实施,重点抓好列入国家基本药物和医疗保险目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等产品的标准提高工作;二是要加快推进国家药品标准形成机制改革的进程,形成“有进有出、有增有减”的新格局;三是要加快建立国家药品标准信息化平台并将其纳入国家总局建设计划,统一规范国家药品标准信息,实现药品标准的查询、检索、发布、分析、研究、维护的自动化、网络化;四是要加快推进《中国药典》宣传贯彻和监督实施的进程,在药品注册审批、药品生产流通监管、药品上市后再评价、药品质量抽验等工作中,加强对《中国药典》执行的监督力度,确保《中国药典》的规定能够落到实处;五是要加快推进中国药品标准国际化战略的进程,面向国内和国际两个市场,使《中国药典》和中国药品标准成为具有影响力和竞争力的国际化标准,真正跻身于国际先进标准之列。


浅谈检验检测服务业发展:“放、管、治”激发主体活力
“放、管、治”是在新形势下,实现依法治国、从严治理的新举措,进一步简政放权是实现新举措的核心内容。去年9月15日,李克强总理在首届中国质量大会上强调,追求质量的发展永无止境,这就需要大力推进改革创新,要发挥好市场配置资源的决定性作用,发挥好政府监管的有效作用,发挥好社会共治的积极作用。

  目前,在检验检测服务业长期形成的“体制机制不活、行政色彩过浓、重复设置、部门垄断、行业壁垒”等问题,导致检验检测机构实力不强、活力不足,限制了检验检测服务业的充分发展。通过“放、管、治”三位一体的治理方式,解除体制机制障碍,激发检验检测服务业主体活力,对做大做强检验检测服务业、促进产业转型升级,具有十分重要的意义。

  在新时期,内蒙古质监局如何推进“放、管、治”三位一体监管机制是首要任务。首先,全面梳理权力清单。检验检测机构认证一项行政审批,涉及首次、复查、扩项、多场所、分支机构5种申请和10项非行政审查,而每种申请、评审都涉及16份材料和170多项的考核内容,给机构申请、评审考核设置了烦琐的程序。一年来,内蒙古质监局在检验检测机构资质认定行政审批上,根据技术检验领域和申请资质认定的种类特征,对实验室扩项及分场所申请、评审进行了调整,取消和下放8项变更事项,进一步优化资质认定的流程,简化申请办理程序,减少申请材料和审查考核内容。此举是落实行政审批制度改革的一个重要举措。其次,改进管理方式,确保放而不散,将检验检测工作重点转移到事中事后监管上来,突出监管工作有效性,在监管中服务,严格细化监督评审、监督抽查、实验室能力验证工作,加大整改监督力度,推动检验检测机构提升能力。再次,建立全区检验检测认证机构的质量管理体系,制定检验检测服务业发展规划,坚持“政府引导、部门联动、严格规范、示范试点”的方针,政府牵头引导和规划产业发展;建立自治区部门联席会议制度,部门松绑放权、取消障碍、减少不必要的行政壁垒,对区域性、产业性的问题,共同研究、共同治理;建立标准化服务示范试点奖励制度,打造自治区检验检测知名品牌,推进检验检测服务业健康快速发展。

  简政放权是基础,全面梳理权力清单、取消和下放相关审批事项,还权于企业,使其真正成为市场的主体,更好地激发市场的活力。改进监管是手段,是以“放”为前提的“管”,要放、管结合,既要“放活”、更要“善管”。政府监管部门建立“权力清单”、“负面清单”、“责任清单”制度。通过事中事后监管,规范市场行为、推进产业发展。社会共治是保障。检验检测服务业涉及食品、药品、卫生疾控、环境监测、建工建材、消防安全等20多个领域和10多个政府部门,需要构建社会共治机制,形成整体规划、治理的合力,同时发挥协会、中介组织等社会力量的服务监督作用,引导行业诚信自律,发挥新闻媒体舆论监督作用。共同推进检验检测服务业的发展。

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